2024年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃

一、指導(dǎo)思想

2024年全縣藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神，嚴(yán)格落實(shí)全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署要求，強(qiáng)化“四個(gè)最嚴(yán)”，以風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，堅(jiān)持日常檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合，深入推進(jìn)全縣藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落地見效，確保全縣藥品醫(yī)療器械流通安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)工作安排

（一）深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，堅(jiān)持“五圍繞”（圍繞日常檢查與專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)與核查、抽驗(yàn)與監(jiān)測(cè)、案件查處、部門聯(lián)動(dòng)）貫穿風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，聚焦“四個(gè)數(shù)”（企業(yè)認(rèn)領(lǐng)數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)），每季度對(duì)藥品（疫苗）、醫(yī)療器械生產(chǎn)流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，整理出風(fēng)險(xiǎn)清單，對(duì)照清單采取針對(duì)性措施，掛賬消號(hào)、及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，確保藥械質(zhì)量安全底線。

（二）深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)。探索開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品檢查，對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、投訴舉報(bào)多、多次抽檢不合格、不良事件頻發(fā)或嚴(yán)重不良事件多發(fā)、備案不規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的重點(diǎn)區(qū)域、GSP檢查不符合要求的藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大檢查力度，對(duì)線上線下藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面梳理和核查，充分運(yùn)用協(xié)查、稽查等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序。

（三）深入推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管。按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管，對(duì)四個(gè)級(jí)別監(jiān)管的企業(yè)檔案進(jìn)行完善。組織實(shí)施年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，有序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查。

（四）貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》法定責(zé)任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治清理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。

（五）推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于發(fā)布<安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單>的通告》開展自查自糾，進(jìn)一步提高企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促企業(yè)落實(shí)疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部分中藥飲片等品種信息追溯工作。

（六）推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)。按照“責(zé)任明確、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、分級(jí)負(fù)責(zé)、保證質(zhì)量”的建設(shè)原則，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”建設(shè)工作結(jié)合建設(shè)成效，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，探索對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管。

（七）提升智慧監(jiān)管水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門互動(dòng)交流，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，繼續(xù)推動(dòng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位實(shí)施溫濕度在線監(jiān)管。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽(yáng)光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，探索推動(dòng)我縣零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。

（八）推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)全生命周期主體責(zé)任落實(shí)。通過(guò)理論宣貫、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、問(wèn)題研討、專題答疑等方式開展政策法規(guī)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)系統(tǒng)學(xué)習(xí)貫徹國(guó)家局和省局出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管新政策、新法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。加強(qiáng)醫(yī)療器械召回管理，提升不合格產(chǎn)品處置力度，督促相關(guān)備案人依法依規(guī)履行召回義務(wù)。強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)工作，組織對(duì)上年度不良事件頻發(fā)或嚴(yán)重不良事件多發(fā)的醫(yī)療器械備案人開展專項(xiàng)檢查，以查促建、以查促改。

三、重點(diǎn)檢查任務(wù)

（一）開展疫苗流通專項(xiàng)檢查。制定疫苗流通專項(xiàng)檢查計(jì)劃，部署對(duì)全縣疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、未依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、未落實(shí)疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生健康部門通報(bào)。

（二）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)麻精藥品特別是芬太尼類藥品、曲馬多復(fù)方制劑等新列管以及濫用、流弊風(fēng)險(xiǎn)高品種的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)、貯存麻精藥品的，要及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。

（三）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查。針對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域和場(chǎng)所以及委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫(kù)等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊銷售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

（四）強(qiáng)化國(guó)家集采中選藥械流通檢查。對(duì)國(guó)家集采中選藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展重點(diǎn)抽查，重點(diǎn)檢查國(guó)家集采中選藥品醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、貯存、依法銷售和信息追溯等情況，嚴(yán)防不合法藥械使用，加強(qiáng)不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)。

（五）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。繼續(xù)加大對(duì)無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督抽查力度，重點(diǎn)關(guān)注注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

（六）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境治理，加大藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送的抽查檢查力度，嚴(yán)厲打擊無(wú)資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、違法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、銷售假藥劣藥等行為。堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，強(qiáng)化縣、所兩級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)《宿州市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法違規(guī)線索快速反應(yīng)核查機(jī)制》，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)線索，做到“快核快處”“查處到位”。涉及非本部門職能的，移送相關(guān)部門查處；對(duì)無(wú)法查實(shí)違法主體的，要通報(bào)網(wǎng)信管理部門或平臺(tái)管理單位處理，依法采取各項(xiàng)措施制止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售行為。

（七）強(qiáng)化一類醫(yī)療器械備案管理。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局相關(guān)文件要求，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，確保備案真實(shí)、規(guī)范、合規(guī)。

四、工作分工

縣局負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃。依職責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、血液制品的藥品零售企業(yè)檢查，每年不少于一次；對(duì)其他藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按分級(jí)監(jiān)管的要求實(shí)施覆蓋檢查；對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”建設(shè)工作，確保轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心50%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、納入縣域醫(yī)共體的村衛(wèi)生室以及個(gè)體診所30%的達(dá)標(biāo)目標(biāo)。按風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查有關(guān)要求，向市局報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商材料、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單以及上季度風(fēng)險(xiǎn)隱患清單銷號(hào)情況。組織對(duì)轄區(qū)相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。

五、工作要求

（一）聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題要追根溯源，必要時(shí)開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時(shí)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái),年度績(jī)效考核日常檢查情況通過(guò)綜合監(jiān)管平臺(tái)查看任務(wù)完成情況。

（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開要求，對(duì)監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要書面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門報(bào)告。

（三）強(qiáng)化考核，推進(jìn)落實(shí)。開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點(diǎn)工作與信息報(bào)送相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點(diǎn)工作列入工作計(jì)劃。應(yīng)緊盯時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)報(bào)送總結(jié)、隱患排查、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，其中年度藥械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管情況報(bào)告于2024年12月1日前報(bào)送，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商材料、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單及銷號(hào)情況于每季度最后一個(gè)月18日前報(bào)送。