各所、各股室及直屬單位：

為貫徹落實(shí)2023年全省藥品安全監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，部署開展2023年“兩品一械”監(jiān)督檢查工作以及新聞宣傳、案卷評(píng)查等工作，根據(jù)省、市局相關(guān)要求，現(xiàn)將《2023年全縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排和檢查方案》《2023年全縣中藥飲片和化妝品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》《2023年全縣藥品監(jiān)管新聞宣傳與輿情監(jiān)測(cè)有關(guān)工作安排》《2023年全縣市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)藥械化行政處罰案卷評(píng)查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

泗縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室    

 2023年3月15日        

2023年全縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管

重點(diǎn)工作安排和檢查方案

一、工作目標(biāo)

2023年全縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神,以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，筑牢藥品安全防線。認(rèn)真貫徹落實(shí)全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署要求，以日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)整治為抓手，深入推進(jìn)全縣各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)落地見效，確保全縣藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)工作安排

（一）深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度對(duì)藥品（疫苗）、醫(yī)療器械流通使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、信息追溯等信息，整理出風(fēng)險(xiǎn)清單，對(duì)照清單采取針對(duì)性措施，掛賬消號(hào)、及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

（二）深化藥品安全專項(xiàng)整治。針對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，針對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域，針對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫(kù)等重點(diǎn)情況持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊銷售假藥劣藥、非法渠道購(gòu)銷、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，集中深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。

（三）全力做好涉疫藥械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)工作。繼續(xù)加大疫情防控藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，按照《關(guān)于印發(fā)《泗縣涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)工作方案》的通知》（泗市監(jiān)辦函〔2023〕5號(hào)）等要求，重點(diǎn)強(qiáng)化購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、信息追溯和網(wǎng)絡(luò)銷售等監(jiān)管，嚴(yán)防假劣藥品和不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，嚴(yán)厲查處疫情防控藥械違法違規(guī)行為。

（四）推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）工作要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升。

（五）推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、單位，按照《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單》開展自查自糾，培養(yǎng)企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力與方法，引導(dǎo)和督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)提升企業(yè)的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、自律意識(shí)。推動(dòng)企業(yè)全面落實(shí)集采中選藥品、血液制品、生物制品、新冠治療藥物等重點(diǎn)品種信息追溯工作。

（六）提升智慧監(jiān)管水平。要充分運(yùn)用智慧化監(jiān)管手段，發(fā)揮“省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”執(zhí)法功能，按照《宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品檢查工作規(guī)范（試行）》嚴(yán)格執(zhí)法，及時(shí)將藥械執(zhí)法檢查、企業(yè)整改報(bào)告、整改復(fù)查和立案處罰案件信息上傳。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門互動(dòng)交流，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。進(jìn)一步完善“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，探索“系統(tǒng)”在含特殊藥品復(fù)方制劑、執(zhí)業(yè)藥師“打卡”等方面發(fā)揮作用。

三、重點(diǎn)檢查任務(wù)

（一）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。通過(guò)深入開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，督促醫(yī)療器械備案人嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

重點(diǎn)核查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表對(duì)法律法規(guī)的熟悉情況；是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)并確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行；質(zhì)量體系自查、內(nèi)審、管理評(píng)審以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及問(wèn)題整改是否落實(shí)到位；是否對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別和有效管控；產(chǎn)品質(zhì)量控制是否符合法規(guī)要求；生產(chǎn)全過(guò)程是否可追溯；是否制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施等。根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)，另作如下關(guān)注：

1.疫情防控類醫(yī)療器械備案人。按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人綜合治理工作的通知》（皖藥監(jiān)械生秘〔2022〕15號(hào)）執(zhí)行。

2.第一類醫(yī)療器械備案人。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開展新備案產(chǎn)品跟蹤檢查；并重點(diǎn)核查企業(yè)申報(bào)資料中生產(chǎn)地址、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的真實(shí)性以及人員是否具備相應(yīng)能力并在職；嚴(yán)查省局《關(guān)于貫徹實(shí)施<第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄>的通知》所列五項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容；嚴(yán)查實(shí)際上市產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途以及標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容與備案信息不一致、是否存在擅自添加禁止成分或具有藥理成分物質(zhì)行為及企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行等。

（二）開展疫苗流通專項(xiàng)檢查。制定疫苗流通專項(xiàng)檢查計(jì)劃，組織對(duì)全縣疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、未依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、未落實(shí)疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)健部門通報(bào)。

（三）持續(xù)強(qiáng)化疫情防控藥械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立本轄區(qū)新冠病毒治療藥品、新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管清單，制定檢查計(jì)劃，6月底前完成50%以上涉疫產(chǎn)品零售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道合法性；是否經(jīng)營(yíng)假劣藥品或無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求等情況。

（四）開展含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)督檢查。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳 國(guó)家郵政局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕13號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑等品種監(jiān)管，上述藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)在店從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)和工作職責(zé)的培訓(xùn)；督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定；對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝、含麻精藥品復(fù)方制劑的非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝，確保藥品來(lái)源合法、去向可追。

（五）強(qiáng)化國(guó)家集采中選藥械流通檢查。對(duì)國(guó)家集采中選藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展重點(diǎn)抽查，重點(diǎn)檢查國(guó)家集采中選藥品醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、數(shù)量、依法銷售和信息追溯等情況，嚴(yán)防集采中選品種流入非法渠道。

（六）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕85號(hào)）要求，加大對(duì)無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督抽查力度，重點(diǎn)關(guān)注透明質(zhì)酸鈉、水光針、射頻美容儀、皮秒激光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、輔助生殖導(dǎo)管、取卵/取精針等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。對(duì)于新開辦、新遷建以及質(zhì)量管理人員變動(dòng)頻繁的企業(yè)，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系是否健全并保持有效運(yùn)行，質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)履職能力等。

（七）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。堅(jiān)持線上與線下相結(jié)合、“兩個(gè)市場(chǎng)”一起抓。貫徹實(shí)施《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，建立核查處置規(guī)程，及時(shí)核查處置涉嫌違法違規(guī)線索。利用國(guó)家局監(jiān)測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”“一網(wǎng)通辦”，督促我縣藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)藥械等違法違規(guī)行為。涉及非本部門職能的，移送相關(guān)部門查處；對(duì)無(wú)法查實(shí)違法主體的，要通報(bào)網(wǎng)信管理部門或平臺(tái)管理單位處理，依法采取各項(xiàng)措施制止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售行為。

（八）開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。在流通使用領(lǐng)域全面清理說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；開展經(jīng)營(yíng)使用單位數(shù)據(jù)完整性檢查，督促企業(yè)全面規(guī)范落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。

四、工作要求

（一）聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題要追根溯源，必要時(shí)開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時(shí)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái),年度績(jī)效考核日常檢查情況通過(guò)綜合監(jiān)管平臺(tái)查看任務(wù)完成情況。

（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開要求，對(duì)監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要書面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門報(bào)告。

（三）強(qiáng)化考核，推進(jìn)落實(shí)。各地開展藥品安全專項(xiàng)整治工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點(diǎn)工作與信息報(bào)送相結(jié)合、將年度考核重點(diǎn)工作列入工作計(jì)劃。